Zoek in het archief
 
terug

Check the original
News breaking: 2017-05-15

Celltrion Healthcare: Lancet publiceert volledige dataset van invloedrijke NOR-SWITCH-studie

INCHEON, Zuid-Korea-(BUSINESS WIRE)- Gedetailleerde resultaten van NOR-SWITCH, een gerandomiseerde, dubbelblinde schakelstudie van biosimilar infliximab, CT-P13 (Remsima ^(R)/ Inflectra(TM)) zijn gepubliceerd in het prestigieuze tijdschrift The Lancet.

De studie, die gesponsord werd door de Noorse overheid, onderzocht de impact van het overschakelen van volwassen patienten die stabiel waren op referentie infliximab naar Celltrion Healthcare's biosimilar CT-P13. Uit de resultaten blijkt dat CT-P13 niet inferieur is dan de voortgezette behandeling met het referentieproduct en dat patienten veilig kunnen worden overgeschakeld. ^1

Dr Kwon, medisch directeur bij Celltrion Healthcare, verklaarde: "De publicatie van de NOR-SWITCH-gegevens in The Lancet markeert opnieuw een belangrijke mijlpaal voor het vergroten van het vertrouwen van artsen om biosimilar infliximab te gebruiken als overwogen wordt om hun patienten over te schakelen."

Na presentaties tijdens zowel de 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week als de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology (ACR) bleek uit de bevindingen van de studie dat van de 50% van de patienten die overgeschakeld waren naar CT-P13, het percentage patienten met verslechtering van de ziekte vergelijkbaar was met die patienten die referentie infliximab bleven gebruiken (respectievelijk 29,6 en 26,2%). De datadiscontinueringspercentages door een gebrek aan werkzaamheid voor referentie infliximab en biosimilar infliximab waren respectievelijk acht en drie. De tijd om de stopzetting van de medicijnen te onderzoeken was bijna identiek tussen de twee groepen, waarbij ook vergelijkbare totale remissiecijfers en frequenties van bijwerkingen waargenomen werden. ^1

Tore K. Kvien, hoofd van de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen, en de voornaamste auteur van de NOR-SWITCH-studie, stelde bovendien: "De NOR-SWITCH-resultaten tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar waren tussen patienten die zijn overgeschakeld naar CT-P13 en diegenen die de behandeling met referentie infliximab voortzetten, zodat bewezen is dat patienten veilig kunnen worden overgeschakeld naar CT-P13. Aangezien de gegevens specifiek zijn voor CT-P13, moeten we duidelijk zijn dat deze bevindingen alleen van toepassing zijn op deze bepaalde biosimilar."

-- Einde--

Noot voor de redactie:

Over de NOR-SWITCH-studie

De Noorse overheid wilde de impact bepalen van het overschakelen van volwassen patienten die stabiel waren op referentie infliximab naar biosimilar (CT-P13), en financierde NOR-SWITCH om dit te beoordelen voor alle ontstekingsziekten waarvoor infliximab goedgekeurd is (Crohn's ziekte, ulceratieve colitis, reumatoide artritis, spondyloartritis, psoriatische artritis of chronische plaque-psoriasis).

De studie, waarbij bijna 500 patienten betrokken waren, werd ontwikkeld door een multidisciplinaire en multiregionale projectgroep met speciale competentie in de uitvoering van strategische onderzoeken, immunogeniciteit en statistieken, onder leiding van professor Tore Kvien bij de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen. Daarnaast bestond de groep uit vertegenwoordigers van de drie betrokken patientenorganisations. ^2

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 is ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was `s werelds eerste monoklonaal antilichaam-biosimilar dat werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geindiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoide artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima ^(R) goedgekeurd en begin 2015 gelanceerd in Europa. De Amerikaanse FDA keurde Celltrion's CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra(TM). Celltrion's CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 79 (vanaf januari 2017) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

Over medisch tijdschrift The Lancet

The Lancet is een van `s werelds grootste onafhankelijke algemene medische tijdschriften. Het intercollegiaal getoetste tijdschrift publiceert medisch nieuws en origineel onderzoek en biedt evaluaties over alle aspecten van klinische geneeskunde en internationale gezondheid. The Lancet heeft een impactfactor van 44,002.

Referenties

^1 Jo/rgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, beschikbaar op: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [geraadpleegd in mei 2017].

^2 GAFPA. NOR-SWITCH. Beschikbaar op: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [geraadpleegd in mei 2017].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170512005596/nl/

Contacts

Celltrion Healthcare

Karmen Kim

SungMi.Kim@celltrion.com

+82-32-8 50-6444

of

Suru Douglas

sdouglas@hanovercomms.com

+44 203 817 6586