Zoek in het archief
 
terug

Check the original
News breaking: 2017-09-13

Senseonics kondigt goedkeuring van CE-markering aan voor Eversense® XL CGM-systeem

19:13 uur 13-09-2017

Senseonics kondigt goedkeuring van CE-markering aan voor Eversense® XL CGM-systeem

Geavanceerde CGM-technologie met langdurig gebruik van maximaal 180 dagen

GERMANTOWN, Md.–(BUSINESS WIRE)– Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT-SENS) heeft vandaag bekendgemaakt dat het goedkeuring van de CE-markering heeft ontvangen voor het Eversense® XL Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem. Het Eversense XL-systeem bevat een geïmplanteerde glucosesensor met verlengde gebruiksduur van maximaal 180 dagen, een verwijderbare discrete intelligente transmitter en een mobiele app voor weergave van realtime glucoseaflezingen. Het Eversense XL-systeem is de meest langdurige sensor ter wereld, in vergelijking met de frequente wekelijkse sensorplaatsingen die nodig zijn voor andere CGM-systemen.

“We zijn verheugd om de goedkeuring van de CE-markering voor het Eversense XL-systeem aan te kondigen. Dit systeem betekent opnieuw een belangrijke mijlpaal voor Senseonics. Toen we het Eversense-systeem vorig jaar introduceerden, leverden we de langdurigste sensor die tot 90 dagen gedragen kon worden door mensen met diabetes. Nu met de nog langere sensorduur van het nieuwe Eversense XL-systeem kunnen patiënten het dragen van een enkele sensor verlengen tot 3 seizoenen: ze kunnen een nieuwe sensor plaatsen in de herfst waarmee ze de winter door kunnen komen, totdat de sensor in de lente vervangen moet worden,” aldus Tim Goodnow, CEO en President van Senseonics. “Naarmate we ons productportfolio verder uitbreiden met sensoren die langer kunnen meegaan, bieden we extra gemak ter ondersteuning van het continue glucosebeheer van patiënten. Het doet ons groot genoegen om dit product in het vierde kwartaal van 2017 in Europa op de markt te brengen.”

De CE-markering geeft aan dat het productontwerp voldoet aan de eisen van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD 90/385/EEG). Eversense XL wordt geïndiceerd voor het continu meten van glucoseniveaus in de interstitiële vloeistof bij volwassenen en wordt gebruikt als aanvullend apparaat ter aanvulling van informatie verkregen uit standaard bloedglucosemeters voor thuisgebruik.

“We zijn allemaal op de hoogte van de voordelen van continue glucosecontrole die nu in veel studies wordt gezien, waaronder verbeteringen in glycemische controle, levenskwaliteit en vermindering van hypoglykemie,” stelde Dr. Pratik Choudhary, Senior Lecturer en Consultant in Diabetes bij King’s College London. “De voordelen zijn gekoppeld aan langdurig gebruik; velen moeten elke week hun sensoren wisselen. Eversense biedt nu een unieke optie voor mensen die CGM op de lange termijn willen gebruiken, met een langdurige sensor die nauwkeurig is.”

Eversense XL – geavanceerde CGM-technologie met best-in-class sensordraagtijd voor mensen met diabetes #ExtendedLifeCGM #EversenseCGM #AdvancedCGMTechnology

Over Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. is een bedrijf in medische technologie dat zich richt op het ontwerp, de ontwikkeling en het in de handel brengen van transformationele glucosecontroleproducten die mensen met diabetes helpen comfortabel en met zelfvertrouwen hun leven te leiden. De CGM-systemen Eversense en Eversense XL van Senseonics bestaan uit een kleine sensor die onder de huid wordt geïmplanteerd en communiceert met een intelligente transmitter die op de sensor wordt gedragen. De glucosegegevens worden elke 5 minuten automatisch verzonden naar een mobiele app op de smartphone van de gebruiker.

Toekomstgerichte verklaringen

Alle verklaringen in dit persbericht over toekomstige verwachtingen, plannen en vooruitzichten voor Senseonics, waaronder verklaringen over de voortdurende vooruitgang van het productportfolio van Senseonics, de commercialisering van Eversense XL in Europa en andere verklaringen die de woorden ‘verwachten,’ “van plan zijn,’ ‘kunnen,’ ‘zullen’ en soortgelijke uitdrukkingen, vormen toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen van die welke door dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven, als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder: de onzekerheden die verband houden met marktomstandigheden en de afronding van het gegarandeerde openbare aanbod op basis van de verwachte voorwaarden of het überhaupt afronden daarvan, onzekerheden inherent aan de uitgebreide commerciële lancering van Eversense en dergelijke andere factoren zoals uiteengezet in de risicofactoren die zijn beschreven in het jaarverslag van Senseonics op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2016, het kwartaalverslag van Senseonics op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2017 en de overige deponeringen van Senseonics bij de SEC onder de rubriek ‘Risicofactoren.’ Bovendien gelden de in dit persbericht opgenomen toekomstgerichte verklaringen alleen per de in dit bericht genoemde datum. Senseonics verwacht dat de gebeurtenissen en ontwikkelingen na die datum ertoe kunnen leiden dat de standpunten van Senseonics veranderen. Hoewel Senseonics ervoor kan kiezen om deze toekomstgerichte verklaringen op een bepaald moment in de toekomst te actualiseren, wijst Senseonics iedere verplichting daartoe af, tenzij en voor zover dit wettelijk is vereist. Deze toekomstgerichte verklaringen dienen niet te worden gezien alsof het gaat om de standpunten van Senseonics vanaf welke datum ook na de datum van dit persbericht.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170913005554/nl/

Contacts

Senseonics Holdings, Inc.

R. Don Elsey, 301-556-1602

Chief Financial Officer

don.elsey@senseonics.com